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| 總局征求仿制藥一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇及品種分類意見 |
| 11月29日，國家食品藥品監(jiān)管總局就規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類的指導(dǎo)意見向社會(huì)征求意見。
最近，國家總局先后出臺(tái)了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》等文件，明確了參比制劑的遴選原則，備案、推薦和申報(bào)程序。針對(duì)原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等多種情況，為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中參比制劑的選擇等相關(guān)事宜，此次國家總局對(duì)參比制劑的選擇和確定、獲得途徑給出指導(dǎo)意見。
對(duì)于企業(yè)關(guān)心的參比制劑的購買途徑，征求意見稿提出，藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)自主購買參比制劑。鼓勵(lì)擁有進(jìn)出口資質(zhì)的第三方貿(mào)易公司提供參比制劑采購服務(wù)。特殊品種、通過市場途徑無法購買的品種，可由國家總局通過政府間合作渠道與原研企業(yè)協(xié)商等方式，協(xié)助企業(yè)購買。
為進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的開展，國家總局還對(duì)289個(gè)品種的分類情況提出了指導(dǎo)意見，并向社會(huì)征求意見�？偩直硎�，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作是一項(xiàng)龐大的社會(huì)系統(tǒng)工程，總局對(duì)此高度重視，對(duì)企業(yè)在開展工作過程中遇到的問題將進(jìn)一步加強(qiáng)指導(dǎo)。 |
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| 發(fā)表時(shí)間：2016-12-08 瀏覽次數(shù)：3158 次 |
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